Il CBD a rischio in Europa:

Ecco come puoi agire:

Negli ultimi giorni è emersa una notizia allarmante per chi utilizza prodotti a base di CBD: l’ANSES (l’Agenzia per la sicurezza alimentare e sanitaria francese) ha proposto di classificarlo come “tossico per la riproduzione umana” nel contesto del Regolamento CLP dell’Unione Europea.

Questa proposta si basa su studi condotti su animali da laboratorio (topi e ratti) a dosaggi tra 100 e 300 mg/kg/die, equivalenti a circa 973–2.903 mg al giorno per un adulto di 60 kg – una quantità totalmente fuori scala rispetto all’uso reale nell’essere umano.

Nei Paesi dove l’uso orale del CBD è legale, la dose giornaliera ritenuta sicura è tra i 10 e 60 mg al giorno. In particolare:

•  La Food Standards Agency (FSA) raccomanda una dose precauzionale di 10 mg/die.

•  La Therapeutic Goods Administration (TGA) considera sicuri fino a 60 mg/die.

In oltre cinque anni di utilizzo diffuso in Europa e nel mondo (oli, capsule, cosmetici) non sono mai stati riportati eventi avversi riproduttivi a tali dosi.

Perché è importante agire ora?

Se l’Unione Europea accettasse questa classificazione, potremmo assistere a un divieto o severe restrizioni sull’utilizzo del CBD, compromettendo l’accesso a un fitocomplesso efficace e ben tollerato, usato anche nei trattamenti personalizzati per:

• Dolore cronico

• Epilessia farmacoresistente

• Ansia e disturbi del sonno

• Fibromialgia

• ADHD e Autismo

• Malattie neurodegenerative

Lascia la tua testimonianza!

Hai utilizzato il CBD senza effetti collaterali? Il tuo contributo può fare la differenza. L’associazione CSI ha attivato una consultazione pubblica europea.

Ogni cittadino può commentare per difendere la libertà di scelta terapeutica.

Link alla consultazione ufficiale:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/AnnexXVCLH.aspx?RObjectId=0b0236e188d02a82

Come lasciare un commento:

Recentemente è stato prodotto un dossier, per conto dell’ Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), in cui si afferma che il Cannabidiolo (CBD) abbia importanti effetti negativi sulla sfera riproduttiva.

In particolare, nella maggioranza degli studi citati nel dossier, il CBD (che in Europa può essere utilizzato esclusivamente come cosmetico, e quindi come uso esterno) è stato somministrato per via orale a topi e ratti ad un dosaggio molto più alto di quanto sarebbe razionale attendersi, ovverosia a 100–300 mg/kg p.c./die, equivalenti a circa 973,15–2.903,1 mg al giorno per un adulto di 60 kg, una dose decisamente fuori scala.  Nessun’altra sostanza è oggi inserita in Annex VI/CLP per effetti osservati a fattori di dose tanto lontani dall’esposizione umana normale.

A proposito dei dosaggi comuni di CBD si deve inoltre considerare che, nei paesi in cui l’assunzione per via orale di CBD è consentita (e quindi di fatto non in Europa, questi dati sono da intendersi come indicativi), la quantità di CBD per cui viene ritenuta sicura l’assunzione è tra i 10 e i 60mg/die.

In particolare la Food Standards Agency (FSA – ente regolatore inglese) fissa un limite precauzionale di 10mg/die, mentre la Therapeutic Goods Administration (TGA – agenzia australiana) considera sicuro il dosaggio fino a 60mg/die.  In oltre cinque anni di uso diffuso (oli, capsule, cosmetici) non sono stati registrati eventi riproduttivi avversi a tali dosi. 

Bloccare la proposta di classificazione “Repr. Cat 2” significa difendere l’accesso dei pazienti a un fitocomplesso sicuro e impedire restrizioni sproporzionate. Viceversa, nel caso in cui questa manovra dovesse essere approvata il CBD potrebbe non essere più commercializzabile in Europa, indipendentemente dalla ricetta medica.

Al momento l’unica soluzione che abbiamo, come cittadini europei, è di far valere le nostre ragioni con ECHA, inviando dei commenti all’Agenzia e sottolineando quanto il CBD, utilizzato come cosmetico e quindi per uso esterno, sia un prodotto sicuro. Di seguito sono elencati i passi da seguire per presentare un commento sia come privato cittadino che come organizzazione o associazione.

La scadenza per la presentazione dei commenti è fissata al 16 maggio.

Guida per l’inserimento di un commento rispetto al parere ANSES sulla presunta tossicità del CBD sulla sfera riproduttiva:

Se la pagina è in inglese, puoi tradurla facilmente:

• Da smartphone: clicca i 3 puntini in alto a destra nel browser e poi “Traduci”.
• Da PC: clicca con il tasto destro del mouse sulla pagina e seleziona “Traduci in italiano”.

1. Accedi al sito:
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2. Inserisci i tuoi dati personali:

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3. Scegli chi sei:

• Se rappresenti un’azienda o un’associazione, seleziona “Per conto di un’organizzazione” e inserisci i dati richiesti.
• Se sei un privato cittadino, seleziona “Come individuo“.

4. Scrivi il tuo commento:

• Trova la sezione “Commenti generali” o “Tossicità riproduttiva” (che riguarda il CBD).
• Scrivi il tuo commento nella casella.
• Se fai riferimento a parti specifiche del documento ANSES, indica il punto preciso (esempio: “pagina 3, paragrafo 2”).

5. (Facoltativo) Allegare documenti:

• Puoi caricare file che supportano il tuo commento (massimo 10 MB per file).
• Se hai più file, comprimi tutto in un unico archivio .zip.
• Se carichi un documento “riservato”, devi caricare anche una versione “pubblica” priva di dati sensibili.

6. Motivare eventuali file riservati:

• Se hai caricato documenti riservati, spiega brevemente nella sezione “Informazioni sul processo CLH” perché non possono essere pubblici.

7. Invia il commento:

• Metti la spunta su “Confermo di aver capito che non devo inserire dati sensibili nei commenti pubblici“.
• Metti la spunta su “Non sono un robot“.
• Clicca su “Invia a ECHA“.

Importante:

Se alleghi documenti, ricordati di menzionarli nel tuo commento, spiegando perché sono rilevanti.

Esempio di commento da inserire nella sezione: “Comments on the open hazard classes”

Consumatore privato:

Desidero contribuire a questa consultazione come cittadino europeo che fa uso di cannabidiolo (CBD) in modo regolare da …….. anni, in forma di …………………………………………. (per esempio: olio a spettro completo con CBD come componente principale, in uso topico o come preparazione galenica e quindi assunto per via orale).

Il mio utilizzo del CBD è motivato da problematiche ……………………………………. (per esempio: problematiche legate all’ansia e al sonno). Durante questi anni, ho mantenuto uno stile di vita sano e non ho mai riscontrato alcun effetto negativo sul piano riproduttivo, né io né il mio partner; oppure: nel periodo in cui utilizzavo CBD ho avuto una gravidanza portata a termine senza complicazioni.

Comprendo che le evidenze scientifiche sono essenziali per una valutazione tossicologica, ma credo che le esperienze dirette e l’assenza di effetti negativi in un numero crescente di utilizzatori possano rappresentare un segnale importante.

Mi preoccupa che si voglia classificare il CBD come sostanza tossica per la riproduzione sulla base di dati preclinici, potenzialmente non rappresentativi dell’esperienza umana reale e spesso non statisticamente significativi, per di più considerando dosaggi molto più elevati di quelli normalmente assunti.

Inoltre, non mi risulta che studi clinici o osservazionali sull’uomo abbiano finora evidenziato con forza un rischio riproduttivo concreto associato al CBD. Invito pertanto l’ECHA a tenere conto non solo degli studi animali ma anche del profilo di sicurezza che sta emergendo dall’uso diffuso e controllato di questa sostanza.

Resto disponibile a fornire ulteriori dettagli sulla mia esperienza, qualora fosse ritenuto utile.

Allegati: analisi cliniche anonime

Azienda:

Siamo un’azienda italiana che da oltre cinque anni produce e commercializza prodotti a base di CBD (cannabidiolo), tutti regolarmente notificati, analizzati da laboratori terzi e conformi alle normative vigenti in ambito cosmetico.

In tutto questo tempo, abbiamo servito migliaia di clienti in Italia e in Europa, senza mai ricevere segnalazioni di effetti avversi, tantomeno relativi alla salute riproduttiva. Abbiamo raccolto numerose testimonianze di utilizzatori soddisfatti – inclusi giovani e coppie – che usano i nostri prodotti in modo regolare e responsabile.

Una classificazione del CBD come sostanza tossica per la riproduzione, in assenza di prove cliniche solide sull’uomo, rischia di compromettere seriamente non solo la reputazione del nostro settore, ma anche la sopravvivenza di piccole e medie imprese come la nostra.
Nel nostro caso, ciò comporterebbe:

• La perdita dell’intera base clienti, che si rivolgerebbe altrove per paura o confusione.
•  
• La chiusura forzata dell’attività, che fattura attualmente circa ………. euro all’anno.
•  
• Il licenziamento di …….. dipendenti e collaboratori, persone che vivono del proprio lavoro nel settore CBD.
•  
• Una grave difficoltà personale per noi soci fondatori, che abbiamo investito tempo, denaro e competenze per costruire un’attività sostenibile ed etica.
•  

Chiediamo quindi che l’ECHA consideri attentamente:

• Le evidenze reali d’uso del CBD negli esseri umani.
•  
• La differenza tra CBD puro e altre sostanze cannabinoidi non isolate.
•  
• L’assenza di casi documentati di tossicità riproduttiva tra gli utilizzatori regolari, anche in contesti di uso quotidiano e prolungato.
•  

Una classificazione così severa, basata esclusivamente su dati preclinici su modelli animali o su dosaggi non rappresentativi dell’uso reale, rischia di arrecare danni economici e sociali enormi, senza un chiaro beneficio in termini di salute pubblica.

Allegati: documenti societari riportanti quanto descritto